Die bess-Gruppe ist ein mittelständisches, international tätiges Medizintechnik-Unternehmen mit Standorten in Berlin, USA und Frankreich mit mehr als 120 Mitarbeitern. Unser Schwerpunkt liegt auf der Herstellung und dem Vertrieb von Implantaten für die HNO, Kopf- und Halschirurgie sowie Pneumologie und Gastroenterologie. Unsere Marken sind seit über 25 Jahren international eingeführt und werden in der Literatur zum Teil als Goldstandard beschrieben.

Zur Verstärkung unseres Regulatory Affairs Teams suchen wir einen

Regulatory Affairs Manager (m/w)
Vollzeit oder Teilzeit

Ihre Aufgaben

Sie erstellen und pflegen Technische Dokumentationen für nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb. Für die Produkte in Ihrem Verantwortungsbereich koordinieren Sie eigenständig den internationalen Registrierungsstatus. Sie kommunizieren mit unseren Distributoren sowie den Zulassungsbehörden und arbeiten dabei eng mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie Marketing & Sales zusammen.

Unser Regulatory Affairs Team ist für die Unternehmensgruppe zentral in Berlin ansässig. Sie verstehen sich als interner Consultant für anderen Standorte hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen im Produktlebenszyklus und sind ggf. in die Planung und Durchführung von Audits eingebunden.

Ihre Qualifikationen

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Life Science oder Ingenieurswissenschaften sowie eine entsprechende Weiterbildung und mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder der Pharmaindustrie.

Sie haben Kenntnisse der Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EEC) und idealerweise haben Sie Erfahrung mit Zulassungen in den Regionen Nord Amerika, Lateinamerika, China und Japan.

Sie haben sichere Kenntnisse von GMP, ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820 und technischen Produktstandards.

Sehr gute organisatorische Fähigkeiten zeichnen Sie aus. Sie sind kommunikationsstark und arbeiten gerne im Team und mit verschiedenen Kulturen. Sie haben praxiserprobte, sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Sie berichten direkt an den Director of Regulatory Affairs der Unternehmensgruppe.

Unsere Leistungen

Auf Sie wartet eine vielseitige, unbefristete Festanstellung im internationalen Umfeld eines innovativen, zukunftsträchtigen Medizintechnik-Unternehmens. Sie arbeiten in einem internationalen Team von Regulatory Affairs Managern

Sofern Sie an einer langfristigen Tätigkeit interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen per E-Mail an personal@bessgroup.com mit Angabe des möglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellungen.

Die absolute Vertraulichkeit Ihrer Bewerbung ist selbstverständlich.

bess AG
Gustav-Krone-Str. 7
14167 Berlin
personal@bessgroup.com
www.bessgroup.com