Die bess group ist ein mittelständisches, inhabergeführtes, international tätiges Medizintechnik-Unternehmen mit Standorten in Berlin, USA und Frankreich mit ca. 140 Mitarbeitern.
In den Bereichen HNO, Kopf- und Halschirurgie, Pulmologie sowie Gastroenterologie sind wir Hersteller und Vertrieb von Implantaten, Instrumenten und innovativen Gerätesystemen. Seit 30 Jahren verstehen wir uns als kompetenter Ansprechpartner auch für Sonderanfertigungen und Entwicklungen in der Medizin. Unsere Marken sind seit vielen Jahren international eingeführt und werden in der Literatur zum Teil als Goldstandard beschrieben.

Aufgrund unseres kontinuierlichen Wachstums suchen wir für unseren Standort in Berlin zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Voll- oder Teilzeit einen

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Unser Regulatory Affairs Team ist für die Unternehmensgruppe zentral in Berlin ansässig. Sie verstehen sich als interner Consultant für andere Standorte hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen im Produktlebenszyklus und sind ggf. in die Planung und Durchführung von Audits eingebunden. Sie berichten direkt an den Director of Regulatory Affairs der Unternehmensgruppe.

Ihre Aufgaben:

  • Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentationen für nicht-aktive Medizinprodukte der Klassen I bis IIb
  • Eigenständige Koordination des internationalen Registrierungsstatus der Produkte in Ihrem Verantwortungsbereich
  • Termin- und fachgerechte Zusammenstellung und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation
  • Kommunikation mit Distributoren sowie den Zulassungsbehörden
  • Zusammenarbeit mit den Tochterunternehmungen und den involvierten Abteilungen Entwicklung, Qualitätsmanagement sowie Marketing & Sales
  • Beachtung und Anwendung der aktuellen europäischen und nationalen Gesetzgebungen inklusive Umsetzung von gesetzlichen Änderungen und Neuerungen

Ihre Qualifikation:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium aus dem Bereich Life Science oder Ingenieurswissenschaften
  • Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik oder der Pharmaindustrie
  • Sichere Kenntnisse im Umgang mit gesetzlichen Anforderungen und Normen wie DIN EN ISO 13485:2016, DIN EN ISO 9001:2015, Richtlinie 93/42/EWG (MDD), EU Verordnung 2017/745 (MDR), 21 CFR Part 820
  • Idealerweise Erfahrung mit Zulassungen in den Regionen Nordamerika, Lateinamerika, China und Japan
  • Sorgfältige und prozessorientierte Arbeitsweise
  • Sehr gute Selbstorganisation und Teamfähigkeit
  • Sichere Beherrschung der MS-Office-Tools
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Internationale Reisebereitschaft

Unsere Leistungen:
Auf Sie wartet eine vielseitige, unbefristete Festanstellung im internationalen Umfeld eines innovativen, zukunftsträchtigen Medizintechnik-Unternehmens. Neben flexiblen Arbeitszeiten bieten wir einen starken Teamgeist, flache Hierarchien und Raum für Ihre fachliche Weiterentwicklung.
Sofern Sie an einer langfristigen Tätigkeit interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen in einer pdf-Datei per E-Mail an bewerbung@bessgroup.com mit Angabe des möglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung. Gern steht Ihnen Frau Jank vorab für Fragen unter der Rufnummer 030 – 816 90 99 00 zur Verfügung.

Die absolute Vertraulichkeit Ihrer Bewerbung ist selbstverständlich.
Unseren Datenschutz zu Ihrer Bewerbung finden Sie unter www.bess.eu/bewerbung.

bess AG
z.Hd. Ulrike Jank - Personalreferentin
Gustav-Krone-Str. 7
14167 Berlin
Tel.: 030 – 816 90 99 00
bewerbung@bessgroup.com
www.bessgroup.com